Studiengang

Qualified Person

Weiterbildungsstudium zum Erwerb der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 Arzneimittelgesetz in Kooperation mit der Universität Tübingen

01.01.2020 - 31.12.2020

Die gesetzlich vorgeschriebene sachkundige Person in der Arzneimittelproduktion wird heute allgemein als Qualified Person (QP) bezeichnet. Sie nimmt eine Schlüsselrolle in jedem Pharmaunternehmen ein. Durch ihre Qualifikation, Berufserfahrung und Registrierung bei den zuständigen Überwachungsbehörden ist sie befugt, die gesetzlich vorgeschriebenen Funktionen wahrzunehmen und die erforderlichen Tätigkeiten auszuführen. Zentrale Aufgabe der QP ist es, die Arzneimittel zu prüfen, zu zertifizieren und deren vorschriftsmäßige Vertriebsfreigabe sicherzustellen. In den letzten Jahren haben sich die Anforderungen an die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und Wirkstoffen grundlegend verändert. Gleichzeitig hat die QP mehr und mehr an Bedeutung gewonnen. Um ihrem umfassenden Verantwortungsbereich gerecht zu werden, muss die QP einen vielfältigen Pflichtenkatalog abdecken.

Wer nicht Pharmazie studiert hat, aber durch ein anderes Studium (z.B. Chemie, Biologie) die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt, kann in einem ergänzenden Studium zur QP geschult werden und damit die Voraussetzung zur Anerkennung als QP erlangen.

 

ABLAUF

Eingangsbewertung

In einer Eingangsbewertung findet auf Basis der Approbationsordnung ein Abgleich der vorhandenen und der geforderten Qualifikationen statt. Über diesen Soll-/Ist-Abgleich wird der ganz konkrete individuelle Qualifizierungsbedarf im theoretischen und praktischen Bereich definiert. Nach dieser Evaluierung hat jeder Kandidat einen Überblick über sein erforderliches Schulungsvolumen in Theorie und Praxis.

Theoretischer Teil

Die fehlenden theoretischen Kenntnisse können sich die Kandidaten in Vorlesungen an der Universität Tübingen aneignen. Die Ringvorlesung erstreckt sich über 4 Semester (Mi/Do/Fr) und umfasst je 3 Semesterwochenstunden in 2 Blöcken à 7 Wochen (= 21 Doppelstunden je Fach und Semester). Der Vorlesungsbesuch ist freiwillig. Das Schulungsmaterial wird jedem Teilnehmer digital zum Selbststudium zur Verfügung gestellt.

Module Hauptvorlesung in den Fächern

Modul T1: Pharmazeutische Chemie

Modul T2: Pharmazeutische Biologie

Modul T3: Pharmazeutische Technologie

Modul T4: Pharmazeutische Pharmakologie/Toxikolgie

Praktischer Teil

Neben den einzelnen Vorlesungen in den Hauptfächern erlangen die Kandidaten die fehlenden praktischen Kenntnisse über Praktika in Kombination mit Seminaren. Diese werden teilweise an Hochschulen oder bei kooperierenden Pharmaunternehmen angeboten. Beim praktischen Teil besteht Präsenspflicht.

 

Seminare und Praktika können an Wochenenden bzw. in der vorlesungsfreien Zeit stattfinden. Die Praktika und Seminare werden durch Referate, Projektarbeiten und e-Learning-Einheiten ergänzt. Es erfolgt eine Bewertung (bestanden / nicht bestanden) der Seminare und Praktika.

Folgende Stoffgebiete werden im praktischen Teil behandelt:

  • Stoffgebiet E (Modul 1)

               Biochemie und Pathobiochemie

  • Stoffgebiet F (Modul 3)

               Pharmazeutische Technologie und Biopharmakologie

  • Stoffgebiet G (Modul 2)

               Biogene Arzneistoffe

  • Stoffgebiet H (Modul 1)

               Medizinische Chemie und Arzneistoffanalytik

  • Stoffgebiet I (Modul 4)

               Pharmakologie und Klinische Pharmazie

Die Stoffgebiete des praktischen Teils sind eng verzahnt mit den korrespondierenden Modulen des theoretischen Teils.

Prüfungen

Nach Beendigung jedes Moduls in Theorie und Praxis können Einzelprüfungen abgelegt werden. Die Bewertung der Prüfung erfolgt mit bestanden / nicht bestanden. In Analogie zur Staatsexamen­s­prüfung kann jede nicht bestandene Prüfung in einem Fach zweimal wiederholt werden. Wenn alle Prüfungen zu den jeweiligen Modulen durchlaufen sind, erfolgt die Abschlussbegutachtung durch den zuständigen Universitätsprofessor.

Anerkennung

Nach positiver Schlussbegutachtung mit dem Nachweis der geforderten Sachkenntnis kann der Teilnehmer die Anerkennung als Qualified Person gem. §§ 14 / 15 AMG beim zuständigen Regierungspräsidium Tübingen beantragen.

Dauer

Der berufsbegleitende Studiengang erstreckt sich i. d. R. über einen Zeitraum von vier Semestern / zwei Jahren.

 

 

  • Information: Anmeldung ist möglich bis zum 31.12.2019 (Noch 23 Tage)
  • Termin 01.01.2020 - 31.12.2020
  • Sonstiges

    Bei Fragen informieren wir Sie gerne:
    per Telefon 07221 2113-56
    per Mail cfranz@chemie.com

  • Zielgruppe(n)


    Mitarbeiter, die zur QP qualifiziert werden sollen und nicht Pharmazie studiert haben, aber durch ein anderes Studium (z.B. Chemie, Biologie) die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen