Pharma
5 Fragen an … Anne Kuhlmann zu Qualitätskontrolle und „QPs“
Anne Kuhlmann ist als Vice President Quality Control bei Vetter Pharma für die Qualität der Medikamente verantwortlich. Nach Arzneimittelrecht muss die Qualität zusätzlich von einer „Qualified Person“ beurteilt und bestätigt werden. In einem berufsbegleitenden Studienangebot der Akademie von ChemieBW können qualifizierte und berufserfahrene Menschen diese Zusatzbefähigung erwerben. (Direkt zum Studienangebot: https://code.chemie.com/11100)
Qualität sollte bei der Herstellung von Medikamenten doch selbstverständlich sein. Wozu braucht es dort „Qualified Persons“ (QP)?
Der Einsatz von Qualified Persons ist in den europäischen Regularien zur Herstellung von Arzneimitteln vorgeschrieben. QPs tragen eine große Verantwortung: Sie beurteilen, ob Qualität, Herstellung und Prüfung der Arzneimittelgesetzgebung entsprechen. Dadurch erfüllen sie eine wichtige Schlüsselfunktion in der qualitativen Beurteilung von Arzneimittelchargen.
Was sind die Anforderungen an QPs, welche Qualifikationen bringen sie mit?
Laut Arzneimittelgesetz bedarf es der erforderlichen Sachkenntnis, die man z. B. durch eine Approbation als Apothekerin oder Apotheker nachweisen kann. Zusätzlich muss man entsprechende Erfahrungen im Bereich Analytik sowie Qualitätsprüfung von Arzneimitteln vorweisen können. Nur wenige Berufserfahrene erfüllen alle Voraussetzungen. Und auch die große Verantwortung schreckt mitunter ab. Das heißt: Die Aufgaben der QPs sind existenziell für pharmazeutische Unternehmen, aber die Zahl geeigneter Kandidatinnen und Kandidaten ist klein.
Das Angebot der Akademie ermöglicht die Weiterbildung zur QP – ist das eine sinnvolle Option?
Durchaus. Das Weiterbildungsstudium öffnet Türen. Es ermöglicht qualifizierten Nachwuchskräften und Berufserfahrenen, die keine Approbation als Apotheker besitzen, noch fehlende Kenntnisse gezielt zu erwerben. Dies geschieht durch Vorlesungen am Lehrstuhl Pharmazie der Uni Tübingen und durch Praktika und Seminare - berufsbegleitend in einem zweijährigen Programm.
Wie wählen Sie potenzielle Kandidatinnen und Kandidaten für die Rolle der QPs bei Vetter aus?
Das ist bei uns ein mittel- bis langfristiger Prozess. Wir beobachten sehr genau, wie sich unser Bedarf an QPs in den kommenden Jahren entwickeln wird und wie sich unsere derzeitigen QPs selbst beruflich weiterentwickeln. Wir identifizieren Mitarbeitende, die Qualifikation und Potenzial für diese Position besitzen.
Daraus schließen wir, dass Sie das Angebot der Akademie empfehlen?
Ja, weil es potenzielle Kandidatinnen und Kandidaten mit naturwissenschaftlichem oder medizinischem Studium auf individuellen, umfassenden und behördlich anerkannten Wegen befähigt, sich die erforderliche Sachkenntnis für die Rolle als QP anzueignen. Und zwar berufsbegleitend. Zudem stärkt dieses Weiterbildungsstudium auch das sehr gute Netzwerk zwischen Studierenden, Universität, Pharma-/Biotechunternehmen und VCI.