Studiengang

Präsenz

Qualified Person

Weiterbildungsstudium zum Erwerb der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 Arzneimittelgesetz in Kooperation mit der Universität Tübingen

  • Anmeldungjederzeit buchbar
    • Sonstiges

      Bei Fragen informieren wir Sie gerne:
      per Telefon 07221 2113-81
      per Mail tjensen@csm.chemie.com

  • Zielgruppe(n)


    Mitarbeiter, die zur QP qualifiziert werden sollen und nicht Pharmazie studiert haben, aber durch ein anderes Studium (z.B. Chemie, Biologie) die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen

Beschreibung

Die gesetzlich vorgeschriebene sachkundige Person in der Arzneimittelproduktion wird heute allgemein als Qualified Person (QP) bezeichnet. Sie nimmt eine Schlüsselrolle in jedem Pharmaunternehmen ein. Durch ihre Qualifikation, Berufserfahrung und Registrierung bei den zuständigen Überwachungsbehörden ist sie befugt, die gesetzlich vorgeschriebenen Funktionen wahrzunehmen und die erforderlichen Tätigkeiten auszuführen. Zentrale Aufgabe der QP ist es, die Arzneimittel zu prüfen, zu zertifizieren und deren vorschriftsmäßige Vertriebsfreigabe sicherzustellen.

Wer nicht Pharmazie studiert hat, aber durch ein anderes Studium (z.B. Chemie, Biologie) die Zulassungsvoraussetzungen gem. § 15 AMG erfüllt, kann in einem ergänzenden Studium zur QP geschult werden und damit die Voraussetzung zur Anerkennung als QP erlangen.

ABLAUF

Eingangsbewertung

In einer Eingangsbewertung findet auf Basis der Approbationsordnung ein Abgleich der vorhandenen und der geforderten Qualifikationen statt. Über diesen Soll-/Ist-Abgleich wird der ganz konkrete individuelle Qualifizierungsbedarf im theoretischen und praktischen Bereich definiert. Nach dieser Evaluation hat jeder Kandidat einen Überblick über sein erforderliches Schulungsvolumen in Theorie und Praxis.

Theoretischer Teil

Die fehlenden theoretischen Kenntnisse können sich die Kandidaten in Vorlesungen an der Universität Tübingen aneignen. Der Vorlesungsbesuch ist freiwillig. 

Der theoretische Teil umfasst vier Module:

  • Modul T1: Pharmazeutische Chemie
  • Modul T2: Pharmazeutische Biologie
  • Modul T3: Pharmazeutische Technologie
  • Modul T4: Pharmazeutische Pharmakologie/Toxikolgie

Praktischer Teil

Neben den einzelnen Vorlesungen in den Hauptfächern erlangen die Kandidaten die fehlenden praktischen Kenntnisse über Praktika in Kombination mit Seminaren. Beim praktischen Teil besteht Präsenzpflicht.

Seminare und Praktika können an Wochenenden bzw. in der vorlesungsfreien Zeit stattfinden.Die Praktika und Seminare werden durch Referate, Projektarbeiten und e-Learning-Einheiten ergänzt. 

Folgende Stoffgebiete werden im praktischen Teil behandelt:

  • Stoffgebiet E (Modul 1):   Biochemie und Pathobiochemie
  • Stoffgebiet F (Modul 3):   Pharmazeutische Technologie und Biopharmakologie
  • Stoffgebiet G (Modul 2):  Biogene Arzneistoffe
  • Stoffgebiet H (Modul 1):  Medizinische Chemie und Arzneistoffanalytik
  • Stoffgebiet I (Modul 4):   Pharmakologie und Klinische Pharmazie

Prüfungen

Nach Beendigung jedes Moduls in Theorie und Praxis werden Prüfungen abgelegt werden. Die Bewertung der Prüfung erfolgt mit bestanden / nicht bestanden. Wenn alle Prüfungen zu den jeweiligen Modulen durchlaufen sind, erfolgt die Abschlussbegutachtung.

Anerkennung

Nach positiver Schlussbegutachtung mit dem Nachweis der geforderten Sachkenntnis kann der Teilnehmer die Anerkennung als Qualified Person gem. §§ 14 / 15 AMG beim zuständigen Regierungspräsidium Tübingen beantragen.

Dauer

Der berufsbegleitende Studiengang erstreckt sich i. d. R. über einen Zeitraum von vier Semestern / zwei Jahren. Der nächstmögliche Einstieg ist das Wintersemester 2024/25. 

Bei Fragen bezüglich Anmeldeverfahren etc. wenden Sie sich bitte an Frau Tenna Jensen Tel. 07221 211381 oder per Mail tjensen@csm.chemie.com

 

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